Los investigadores clínicos completaron el reclutamiento en el estudio controlado y aleatorizado de 177 pacientes, STAND (Una evaluación clínica del MicroSTent Peripher Al SteNt en sujetos con Enfermedad arterial debajo de la rodilla, NCT03477604).
WILMINGTON, Massachusetts, 6 de diciembre de 2023 — Micro Medical Solutions (MMS), una empresa innovadora en el campo de la intervención microvascular para mejorar los resultados clínicos y la calidad de vida en pacientes con CLI/CLTI, anunció hoy que ha completado el reclutamiento de su estudio clínico pivotal en EE. UU. que evalúa la seguridad y eficacia del Sistema MicroStent en comparación con el estándar actual de cuidado, la PTA (angioplastia transluminal percutánea). El sistema MicroStent ya ha obtenido la aprobación del marcado CE para su uso en el EEA.
STANT (una evaluación clínica del MicroSTent Peripher Al SteNt vascular en sujetos con Enfermedad arterial debajo de la rodilla) reclutó su último paciente a principios de este mes, marcando la finalización del estudio. El MicroStent es un stent vascular diseñado específicamente para lograr y mantener la permeabilidad arterial tibioperoneal, mejorando el flujo sanguíneo y la cicatrización de heridas para reducir la amputación debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de extremidades (CLI) causada por una enfermedad arterial periférica (PAD) progresiva.
“Me gustaría agradecer a los investigadores y a los equipos de investigación por su dedicación, participación, colaboración y enorme esfuerzo para ayudar a esta compleja y difícil población de pacientes. Estoy emocionado de seguir brindando experiencia en investigación a la empresa y de discutir los resultados del estudio cuando estén disponibles”, dijo el investigador principal, el Dr. Robert E. Beasley de Palm Vascular Centers en Miami Beach, Florida.
“La CLI/CTI es la manifestación clínica más severa de la PAD”. Estamos emocionados de ver cómo se desarrollan los datos para entender mejor el impacto de la intervención endovascular dirigida por angiosoma y su efecto en la cicatrización de heridas, la preservación de extremidades y la independencia del paciente en su vida diaria. Estamos muy agradecidos por nuestra población de pacientes que participaron en el estudio. El objetivo del estudio siempre ha sido demostrar una tasa de amputación más baja, reduciendo así la devastadora tasa de mortalidad asociada con la pérdida de extremidades”, comentó Rita Jacob, vicepresidenta de Asuntos Clínicos.
“Este es un paso alentador para MMS, millones de pacientes luchan contra la CLI todos los días y los médicos que los tratan y cuidan”, dijo el director ejecutivo Gregory Sullivan. “MMS desarrolló la plataforma MicroStent en respuesta a las necesidades de los pacientes, y estamos emocionados de acercarnos a poner MicroStent en manos de los intervencionistas de EE. UU. que tratan la CLI”.
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FUENTE Micro Medical Solutions
