美國食品藥物管理局 (FDA) 對 BrainSee 的 De Novo 上市許可標誌著阿茲海默症診斷的一大進步。BrainSee 憑藉先進的影像處理和醫療人工智能技術，為從遺忘型輕度認知功能障礙 (aMCI) 發展成阿茲海默症的可能性預測樹立了新標準。這一突破是主動腦部健康管理的重要一步，提供了完全非入侵性、方便、全球通用的篩查方案，能夠優先在其他測試或治療之前展開。
三藩市2024年1月15日 /美通社/ — 今天，領先的腦部健康創新公司 Darmiyan, Inc. 宣佈，其首創 BrainSee 的臨床測試 (De Novo) 獲得 FDA 的許可，為對抗阿茲海默症的戰役帶來了關鍵的轉捩點。獲此許可意味著腦部健康領域有的重大進展，同時也擴闊了腦部健康診斷和管理方面尚未開發的市場潛力。
BrainSee 以 40 多年的領先腦部科學為基礎，採用先進的全腦影像分析和醫療人工智能技術，是 Darmiyan 核心專利技術的首個臨床應用。它是一個可擴展性高且完全自動化的軟件平台，結合了標準臨床腦部 MRI 認知評估（這是對記憶力衰退患者的常規非入侵性檢查的一部分），並能夠生成客觀評分，預測患者在 5 年內從 aMCI 發展成阿茲海默症的可能性。BrainSee 填補了逾 1000 万美國人以及全球逾 1 億位正在與 aMCI 抗爭的患者们未被滿足的關鍵需求。隨著全球人口老齡化，預計 BrainSee 的社會經濟影響力將快速和急劇增長。
Darmiyan 創辦人兼行政總裁 Padideh Kamali-Zare 博士表示：「我們的願景是重新定義腦部健康篩查和監測的標準，並以有意義的方式改變患者及其家庭成員的生活。BrainSee 是在這個願景下誕生的首個產品，由我們可信賴的技術基礎設施支援，能夠進一步推動腦部健康領域的轉型和可擴展創新。」
BrainSee 的早期篩查及風險評估，能夠為那些有極高風險發展成阿茲海默症的 aMCI 患者提供及時的個人化治療，旨在減緩痴呆症的發病率，同時讓發展風險較低的患者能夠安心，繼而減少對昂貴和入侵性測試的需求，以及減輕在經濟和精神方面的沉重負擔。這能夠把患者的體驗從長期焦慮變成主動管理，由於準確的預後測試有助確定合適的治療方案，這對阿茲海默症不斷出現新治療方法的現今世代非常關鍵。BrainSee 將會為醫療保健領域的利益相關者帶來重大的經濟影響，更有望透過更有效的管理和治療，減少每年花在阿茲海默病護理上的數十億美元費用。
BrainSee 曾於 2021 年獲得 FDA 的突破性治療認證。其特點在於預後測試的準確性、患者便利性、即日獲得測試結果以及與臨床工作流程的無縫結合。MRI 在全球的普及大幅增加了 BrainSee 的臨床實用性。最值得留意的是，BrainSee 將原本在實際應用上具有局限性的侵入性、非特異性、高成本及難以獲取的基於生物標記方法的 aMCI 檢查範例，轉為非侵入性和可操作的未來改進或進展預測。
適逢 JP Morgan HealthCare 會議在三藩市舉辦之際，BrainSee 也同時獲得了 FDA 的上市許可。現在，醫生可以透過符合健康保險流通與責任法案規定的安全網站入口使用該平台。如欲了解更多資訊，請瀏覽 brainsee.ai。
Darmiyan 簡介：
Darmiyan 是加州三藩市領先的腦科技（深度技術）公司，致力於開發創新和可快速擴展的腦部健康篩查和監測產品。公司的使命是加強腦部健康，為醫生提供準確和個人化的患者醫療工具，從而改善健康成果。
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