美国食品药物管理局 (FDA) 对 BrainSee 的 De Novo 批准代表了在阿尔兹海默症诊断上的重大进步。BrainSee 采用了先进的图像处理技术并由医学人工智能提供支持，为从遗忘型轻度认知障碍 (aMCI) 发展到阿尔茨海默病痴呆的可能性设立了新的预测标准。本次突破是主动大脑健康管理的重要一步，提供了全面的非侵入性、便捷且全球适用的筛查解决方案，值得在其他测试和治疗前优先考虑。
旧金山 2024年1月15日 /美通社/ — 今天标志着 Darmiyan, Inc. 对抗阿尔兹海默症取得转折点式成绩，这家领先的脑类医疗创新公司宣布，FDA 已批准了其首款同类产品 BrainSee 的临床测试 (De Novo)。这一批准标志着脑健康领域的一项重大进展，并为尚且无人涉足，但充满潜力的脑类疾病诊断和管理的市场打开了大门。
BrainSee 是首款采用 Darmiyan 专利核心技术的临床应用，该应用基于该公司所累积的逾 40 年先进的大脑科学，并采用高级全脑成像分析技术，由医学人工智能提供支持。这是一款扩展性极强且完全自动化的软件平台，结合标准临床大脑 MRI 和认知分析，即对失忆患者进行常规非侵入性检查，并能得出一个客观评分，预测患者 5 年内从 aMCI 发展为阿尔茨海默痴呆症的可能性。BrainSee 解决了饱受 aMCI 困扰的 1000 万美国人和全球 1 亿患者面临的迫切需求。随着全球人口的老化，BrainSee 的社会经济影响预计也将快速并呈指数级增长。
Darmiyan 创始人兼行政总裁 Padideh Kamali-Zare 博士表示：”我们的愿望是重新定义大脑健康的筛查和监测标准，并为患者及其家人们的生活带去更有意义的影响。BrainSee 是该愿景下的首款产品，在我们坚实的技术基础设施支持下，将进一步推动大脑医疗健康未来的转型和大规模创新。”
BrainSee 的早期筛查和风险评估，能够为那些发展为阿尔茨海默氏痴呆症的高危 aMCI 患者提供及时且个性化的治疗，从而延缓痴呆症的发作，同时让那些发展风险较低的患者放心，以便减少对昂贵和侵入性检测的需求，减轻对经济的沉重负担和情感上的折磨。其将把患者体验从长期焦虑转变为积极主动的管理，这在阿尔茨海默病治疗的新时代中至关重要，我们将通过准确的预后测试帮助确定合适的治疗方案。BrainSee 将对所有医疗健康领域的利益相关方产生巨大的经济影响，通过高效的管理和治疗，每年可以减少数十亿美元的阿尔兹海默症医疗支出。
BrainSee 曾在 2021 年被 FDA 评为的”突破性疗法”。它以其预后准确性、患者便利性、当天获得检测结果以及与临床工作流程的流畅集成而闻名。MRI 在全球的普及性显著增强了 BrainSee 的临床利用率。最值得一提的是，BrainSee 将 aMCI 研究的惯例从基于生物标志物的方法转变为对未来改善或发展的非侵入性和可控预测，原本的生物标志物方法由于其侵入性、非特异性、成本和难度而在现实世界中的作用有限。
BrainSee 的 FDA 批准将在旧金山与 JP Morgan HealthCare 大会同期举行。该平台现已对医师开放，可通过安全且合规的健康保险便利和责任法案网站门户访问。如需更多信息，请访问brainsee.ai。
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关于 Darmiyan：
Darmiyan 是一家位于加州旧金山的一流大脑科技（深度科技）企业，其专注于面向大脑健康筛查和监测，开发创新且可以快速扩展的产品。公司以提升大脑健康为使命，为医师们提供精准且个性化的患者护理工具，从而优化医疗治疗。
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