Die klinischen Prüfer haben die Rekrutierung von 177 Patienten in die randomisierte, kontrollierte Studie STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee, NCT03477604), eine klinische Bewertung des MicroSTent Peripheral Vascular SteNt bei Patienten mit Arterienerkrankungen unterhalb des Knies, abgeschlossen.
WILMINGTON, Massachusetts, 7. Dezember 2023 — Micro Medical Solutions (MMS), ein Innovator auf dem Gebiet der mikrovaskulären Intervention zur Erzielung besserer klinischer Ergebnisse und einer höheren Lebensqualität bei Patienten mit CLI/CLTI, gab heute den Abschluss seiner klinischen Zulassungsstudie in den USA bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des MicroStent-Systems im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung, der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA), untersucht wurde. Das MicroStent System hat bereits die CE-Zulassung für die Verwendung im europäischen Wirtschaftsraum erhalten.
STAND (A Clinical Evaluation of the MicroSTent PeripherAl Vascular SteNt in subjects with Arterial Disease Below the Knee) hat zu Beginn dieses Monats den letzten Patienten aufgenommen und damit die Studie zum Abschluss gebracht. Der MicroStent ist ein vaskulärer Stent, der speziell zur Erreichung und Aufrechterhaltung der tibioperonealen arteriellen Durchgängigkeit entwickelt wurde. Dadurch werden der Blutfluss und die Wundheilung verbessert, um die Amputation unterhalb des Knies bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Critical Limb Ischemia, CLI) infolge einer fortschreitenden peripheren Arterienerkrankung (Peripheral Artery Disease, PAD) zu reduzieren.
„Ich möchte mich bei den Prüfärzten und den Forschungsteams für ihr Engagement, ihre Teilnahme, ihre Kooperation und ihre enormen Anstrengungen bedanken, dieser komplexen und schwierigen Patientengruppe zu helfen. Ich freue mich darauf, dem Unternehmen auch in Zukunft meine Forschungserfahrung zur Verfügung zu stellen und die Studienergebnisse zu diskutieren, sobald diese vorliegen”, so der leitende Prüfarzt, Dr. Robert E. Beasley von Palm Vascular Centers in Miami Beach, Florida.
„CLI/CTI ist die schwerwiegendste klinische Manifestation der peripheren Arterienerkrankung. Wir erwarten mit Spannung die Auswertung der Daten, um die Auswirkungen der angiosomengesteuerten endovaskulären Intervention auf die Wundheilung, die Rettung von Gliedmaßen und die Selbständigkeit der Patienten im Alltag besser zu verstehen. Wir bedanken uns herzlich bei unseren Patienten, die an der Studie teilgenommen haben. Das Ziel der Studie bestand immer darin, eine niedrigere Amputationsrate zu erreichen und damit die hohe Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit dem Verlust von Gliedmaßen zu senken”, so Rita Jacob, Vizepräsidentin für klinische Angelegenheiten.
„Dies ist ein vielversprechender Schritt für MMS, für Millionen von Patienten, die täglich mit CLI zu kämpfen haben, und für die Mediziner, die diese Patienten behandeln und betreuen”, sagte Geschäftsführer Gregory Sullivan. „MMS hat die MicroStent-Plattform mit Blick auf die Bedürfnisse der Patienten entwickelt und wir freuen uns, dem Ziel näher zu kommen, den MicroStent in die Hände von Spezialisten für die Behandlung von CLI in den USA zu geben.”
Weitere Informationen über Micro Medical Solutions erhalten Sie unter www.micromedicalsolutions.net.
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